生物颗粒检测
检测项目
物理特性检测：
尺寸分布：平均直径（μm）、多分散指数（PDI，参照ISO 22412）
浓度测定：颗粒数/mL、质量浓度（mg/mL）
密度分析：真密度（g/cm³）、堆积密度（g/mL）
化学组成检测：
元素分析：C、H、O含量（wt%，偏差±0.5%）
官能团鉴定：FTIR特征峰位置（cm⁻¹）
杂质检测：重金属离子≤5ppm、残留溶剂≤0.1%
生物活性检测：
细胞毒性：IC50值（μg/mL，参照ISO 10993-5）
酶活性：相对活性百分比（≥80%）
免疫原性：抗体结合率（%）
表面特性检测：
Zeta电位：mV值（pH7.4）
接触角：水接触角度数（°）
表面粗糙度：Ra值（nm）
稳定性检测：
热稳定性：变性温度（℃）
储存稳定性：粒径变化率（%/月）
光稳定性：降解率（%）
纯度检测：
内毒素：EU/mL（参照GB/T 14233.2）
蛋白残留：μg/mg颗粒
核酸污染：ng/mg颗粒
微生物检测：
菌落总数：CFU/g
致病菌筛查：阴性/阳性判定
真菌检测：孢子计数
毒理学检测：
急性毒性：LD50值（mg/kg）
致敏性：分级评估（1-4级）
遗传毒性：微核试验阳性率
功能性检测：
药物负载率：载药量（%）
释放动力学：累积释放率（%/h）
靶向效率：结合特异性（%）
环境适应性检测：
生物降解率：百分比（28天）
生态毒性：EC50值（mg/L）
pH耐受性：稳定性范围
检测范围
1. 细胞悬液： 涵盖哺乳动物细胞和干细胞，重点检测细胞活率（≥95%）、尺寸均一性及聚集现象。
2. 病毒颗粒： 包括腺病毒和慢病毒，侧重滴度测定（IU/mL）、完整性验证及包膜完整性。
3. 脂质体纳米颗粒： 涉及药物载体系统，核心检测包封率（≥90%）、释放动力学和相变温度。
4.聚合物微球： 如PLGA颗粒，关注单分散性（PDI≤0.1）、表面修饰度及降解速率。
5. 生物传感器颗粒： 包括量子点和金纳米颗粒，强调信号响应灵敏度（检测限pg/mL）、特异性及稳定性。
6. 药物载体颗粒： 如纳米脂质体，重点检测载药量（%）、靶向效率及体内分布。
7. 食品添加剂颗粒： 如益生菌颗粒，确保无致病菌、重金属超标及活性保持率。
8. 环境微生物颗粒： 涵盖水体和土壤样本，侧重种群多样性、活性（ATP含量）及降解能力。
9. 诊断试剂颗粒： 如免疫层析颗粒，验证灵敏度（≥95%）、交叉反应率（≤5%）及批次一致性。
10. 生物材料植入颗粒： 包括骨修复颗粒，检测生物相容性、降解速率（mm³/月）及机械强度。
检测方法
国际标准：
ISO 13322-1:2020 粒度分析-图像分析法
ISO 10993-5:2021 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
ISO 22412:2017 动态光散射粒度分析
ISO 16256:2021 抗菌活性测定
ISO 18562-1:2020 生物相容性气体路径评估
国家标准：
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
GB/T 19077-2016 粒度分布-激光衍射法
GB/T 14233.2-2020 医疗器械生物学评价-内毒素试验
GB/T 35823-2018 纳米材料生物降解性测定
GB/T 37847-2019 生物颗粒表面电荷测定
方法差异说明：ISO 10993-5强制使用L929细胞系，而GB/T 16886.5允许更多细胞类型；
激光衍射法中ISO标准优先湿法分散，GB标准兼容干湿两法；
内毒素测试ISO使用鲎试剂法，GB标准增加光度法变体；
粒度分析ISO 22412要求温度控制±0.5℃，GB标准放宽至±1℃；
生物降解性ISO 16256聚焦抗菌剂，GB/T 35823扩展至纳米材料环境降解。
检测设备
1. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型（检测通道：8色荧光，流速范围：1-1000μL/min）
2. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（测量范围：0.01-3500μm，精度：±1%）
3. 原子力显微镜： Bruker Dimension Icon型（分辨率：0.1nm，扫描范围：100μm）
4. 透射电子显微镜： JEOL JEM-2100型（加速电压：80-200kV，放大倍数：50-1,000,000x）
5. 扫描电子显微镜： Hitachi SU3500型（分辨率：3.0nm，样品室尺寸：150mm）
6. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围：190-1100nm，带宽：1nm）
7. 荧光显微镜： Olympus BX53型（物镜：100x油浸，荧光滤光片组：4通道）
8. 细胞计数器： Countstar IC1000型（计数速度：<10秒/样本，精度：±2%）
9. Zeta电位分析仪： Malvern Zetasizer Nano ZS型（测量范围：0.3nm-10μm，温度控制：4-90℃）
10. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5430R型（最大转速：15000rpm，容量：24x1.5mL）
11. PCR仪： Thermo Fisher Veriti型（温度均匀性：±0.25℃，模块数：96孔）
12. ELISA阅读器： BioTek Synergy H1型（检测模式：吸光/荧光/发光，波长范围：200-999nm）
13. 生物安全柜： ESCO Class II A2型（气流速度：0.38m/s，过滤效率：99.995%）
14. 培养箱： Memmert INCO 108型（温度范围：5-60℃，CO2控制：0-20%）
15. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 2.5型（冷阱温度：-84℃，真空度：<100mTorr）
